「腦速通」膜衣錠兩批號近200萬顆需回收 食藥署曝原因

「腦速通」膜衣錠兩批號近200萬顆需回收 食藥署曝原因

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食藥署副署長王德原說,「腦速通膜衣錠」,因爲缺乏標準品,無法進行安定性試驗。圖/食藥署提供

衛福部食藥署今天公佈,辰田實業有限公司生產的指示藥品「腦速通膜衣錠」,因爲缺乏標準品,無法進行安定性試驗,預防性啓動批號2501、2901共計2萬1682盒,約195萬1000錠回收,要求廠商在2月8日前完成回收作業,並應繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施,民衆如有相關疑慮,可以到當初購買藥品的藥局詢問。

食藥署副署長王德原說,食藥署在今年一月初收到廠商主動通報,由於缺乏標準品,無法進行安定性試驗,雖目前未發現相關品質缺失,但因爲缺乏標準品,無法進行後續安定性試驗,廠商啓動預防性回收作業,目前同成分、同劑量及同劑型的藥品許可證有3張以上、像這類含有銀杏萃取物的藥物,也有20張以上許可證,本次回收不會造成缺藥;民衆如對相關藥品有疑慮,可以到當初購買的藥局詢問。

王德原表示,本次公佈的問題批號,爲111年製造,原名爲「腦速通膜衣錠」,於112年2月18日變更中文品名爲「泰保寧膜衣錠」,由於2批號的藥品缺乏標準品,無法進行安定性試驗,難以追蹤後續療效等資訊,廠商將效期到今年5月9日的批號2501和效期到今年9月12日的批號2901回收,預計回收2萬1682盒、約195萬1000錠。

王德原說,腦速通膜衣錠主要用於末梢血行障礙的輔助治療,主成分爲GINKGO BILOBA EXTRACT (eq.to.9.6mg GINKGO FLAVONGLYCOSIDES CALCULATED AS QUERCETIN, KAEMPFEROL AND ISORHAMNETIN, 2.4mg TERPENLACTONES CAL AS GINKGOLIDES 1.24mg, BILOBALIDE 1.16mg等,屬於需經由醫事或藥事人員指示使用的藥品。

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